薬局製造販売医薬品製造販売承認申請・届出

薬局製造販売医薬品を製造販売する場合は、品目ごとに製造販売についての承認を受ける必要があります。
製造販売の承認を要しない医薬品（日本薬局方収載の9品目）の製造販売をしようとする場合は、あらかじめ品目ごとにその旨を届ける必要があります。

薬局製造販売医薬品製造販売承認申請・届出

薬局製造販売医薬品製造販売承認申請書

提出書類

薬局製造販売医薬品製造販売承認申請書

添付書類

製造販売承認品目表

手数料

1品目　100円

提出部数

2部（うち1部は承認書の添付用）

薬局製造販売医薬品製造販売届書

提出書類

薬局製造販売医薬品製造販売届書

添付書類

品目表

手数料

無

提出部数

1部

備考

「薬局製造販売医薬品製造業許可申請」及び「薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請」と同時に申請してください。
提出書類等については、以下のリンクから「薬局製造販売医薬品製造業許可申請」、「薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請」をご確認ください。

承認書郵送申請（有償）

• 

保健所が審査後に発行する許可証について、郵送を希望する方はこちらから申請してください。
手続き概要は以下のリンクから「許可証等郵送申請（有償）について」をご確認ください。

リンク

• 薬局製造販売医薬品製造業許可申請
• 薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請
• 許可証等郵送申請（有償）

ダウンロード

• 薬局製造販売医薬品製造販売承認申請書 （PDF 102.2 KB）
• 薬局製造販売医薬品製造販売承認申請書 （Word 37.0 KB）
• 薬局製造販売医薬品製造販売届 （PDF 98.6 KB）
• 薬局製造販売医薬品製造販売届 （Word 38.0 KB）
• 製造販売承認品目表、品目表 （PDF 713.8 KB）
• 製造販売承認品目表、品目表 （Excel 119.5 KB）
• （記載例）製造販売承認品目表、品目表 （PDF 768.2 KB）